藥品專利期限一般多少年?藥物專利申請注意事項?
來源:本站 發布日期:2024/02/28 點擊次數:18
1.藥品專利期限一般多少年
藥品在中國一般申請的都是發明專利,專利期為20年。需要按照相關文件的規定按時繳納年費,如果不繳,則視為自動放棄專利權。我國并沒有特殊規定新藥專利的保護期限。外觀設計專利權和實用新型專利權的保護期限為十年;藥品的專利申請,即申請藥品生產工藝和配方的發明專利,保護期自申請日開始計算。
2.藥品專利申請需要符合哪些條件
首先必須滿足《專利法》第二十二條規定,還有就是滿足《專利法實施細則》和《專利審查指南》。其次需要注意的是對于新化合物,說明書中除了記載該化合物的名稱、結構式、制備方法和鑒別它的必要的理化數據外,還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實驗室或臨床藥效學數據。然后是注意含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物,說明書中除了記載每種組成成分在組合物中的量或比例外,都必須記載證明該組合物中的組成成分具有協同作用的實驗室或臨床藥效學數據。
3.藥品專利申請注意事項
(1)申請時機:藥物發明創造具有高度依賴實驗研究、不易預測的特點,因此,藥物的專利申請技術方案一般需要詳細的實驗數據支持,通常是在做出藥效結論后提出申請,此時已滿足了專利申請的必要條件。而一旦進入臨床試驗階段還未申請專利,就等于進行了某種意義上的公開。
在提交了專利申請,等待審查的過程中,再進行各期的臨床試驗,從而滿足藥品監督管理局的注冊要求。
(2)數據要求:在申請藥物專利時,必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果,也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近,為了證明其創造性,還需要提供對照實驗數據,以證明其效果。
(3)保護范圍:在確保產品本身獲得保護的基礎上,盡可能要求保護所有可能獲得專利保護的技術主題。例如,可以請求保護新化合物、異構體、化合物晶型、新化合物的醫藥用途、藥物組合物、適宜的藥物劑型、制備方法等不同類型和層次的主題,使得保護范圍更加嚴密,增強專利保護的有效性。